太仓市生物医药及健康产业
高质量发展行动方案
为深入贯彻落实党的十九大精神和习近平新时代中国特色社会主义思想及习近平总书记视察江苏时重要讲话精神，按照国家《健康中国“2030”规划纲要》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展指导意见》、省政府《关于推动生物医药产业高质量发展的意见》、苏州市委市政府《全力打造苏州生物医药及健康产业地标实施方案（2020—2030年）》等总体要求，把握长三角区域一体化战略机遇，加快建设太仓市生物医药健康产业，着力培育高质量发展第一增长极，根据我市实际，制定本方案。
一、发展目标
对标国内外一流生物医药产业基地，发挥我市生物医药健康产业发展优势，坚持“龙头引领、项目支撑、创新驱动、集聚发展”，着力打造核心产业链，突破技术高峰，培育企业梯队，构建产业生态，力争在十年内打造成为国际知名的生物医药健康产业基地。
2025年：集聚生物医药健康产业企业500家，IPO上市企业5家，产业规模突破500亿元，产业优势逐步凸显，核心产业链初步形成。
2030年：集聚生物医药健康产业企业1000家，IPO上市企业10家，产业规模突破1000亿元，实现生物医药健康领域国际创新企业、创新项目、创新人才密集集聚，形成5条以上核心产业链，打响太仓医药健康谷品牌。
二、发展重点
1.创新药物。生物药：重点发展抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、核酸药物、系统靶点药物等。新型化药：重点发展 PROTAC 新药开发技术、给药新技术、药物缓释控释技术，及新机制、新靶点、新结构、新药物组合和新剂型（二类新药）化学药等。现代中药：推进中药药学、中药活性筛选、安全性评价和药理学研究，促进传统中药的二次开发，重点发展针对心脑血管和自身免疫性疾病等中药新药及其质量控制、现代工艺等关键技术。
2.前沿诊疗技术。基因与细胞治疗：重点发展基因工程药物、基因治疗、以 CAR-T治疗为代表的免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因检测、基因编辑等。新型疫苗：重点发展单位疫苗、合成肽疫苗、抗体疫苗、工程活疫苗、DNA疫苗、RNA疫苗等。其他前沿技术：人体组织再生、合成生物学、生物3D打印、组学研究和生物信息学大数据融合分析、精准医疗、生物医学人工智能、医疗服务和医疗技术等。
3.高端医疗器械。重点发展影像设备、手术精准定位与导航系统、植介入器械、人工器官、高值耗材、医疗机器人、高通量基因测序设备、分子诊断设备、体外诊断设备和配套试剂、生物医用材料、高端康复器材、慢病管理、药械组合、放疗设备、微纳医疗器械等。
4.公共卫生应急管理体系支撑产业。重点发展传染病防控及应对突发公共卫生事件的相关产业，包括精准检测试剂、仪器、医用防护用品及专用生产设备等。
5.生物制品及健康促进产品。包括酶制剂、生物工程、基因工程、蛋白质工程产品，健康食品，生物保健品，消毒、灭菌、防护用品，应急保障相关产品，运动健康产品等。
6.产业链配套支撑服务体系产业。依托现有药品临床前服务优势，重点补足药物筛选、小试中试、CMC药学服务、临床咨询、SMO管理、基因测序、生信分析等CRO服务，重点发展创新药物和医疗器械工艺开发、产品生产、检验检测等CDMO/CMO服务，以生产性服务业为“磁极”，吸引医药企业入驻。同时发展生物医药生产设备、控制系统、软件信息化系统、关键原辅材料等。
三、载体布局
1.太仓市生物医药产业园：重点发展生物制药、医疗器械和医药服务外包三大产业，集聚昭衍、赛业、百因诺、振湖等药械服务平台以及信立泰、欧米尼、华益美、金普诺安等重点企业。围绕苏州七溪生物硅谷、太仓星药港两大科技创新载体，积极打造以研发创新为驱动，以特色产业化为基础的综合型生物医药产业园。不断创新思路，精准发力，推进产学研融合，建设公共服务平台，做好“集聚”和“发展”文章，实现产、城、人、文“四位一体”和生产、生活、生态“三生融合”发展。
2.太仓生物港：专注于发展生物体外诊断及相关医疗器械、医用耗材等专业产业园区。产业定位为“医械、医药、医疗”三医并举，主攻体外诊断试剂、医学影像、创新药、再生医学材料、植介入医疗器械，以及为药品或医疗器械企业提供研发、生产服务的CRO、CMO、CDMO，形成企业孵化器—加速器—产业基地“三级跳”的创新创业服务体系，发展目标为建设“全国知名、全省一流”的医疗器械产业园。
3.中德（太仓）生命健康产业园：依托现有德资企业精密制造基础，重点打造高科技医疗器械和生物医药产业创新基地、高端医药研发服务平台，聚焦创新药物、体外诊断、医疗器械、精准医疗等产业。围绕产业关键领域、关键环节加速聚集，致力于创造最优的营商、生活环境，构建生物医药高层次研发人才集聚、交流、合作的创新产业生态圈，力争建设成为太仓培育生物医药产业的科技创新高地，加速向高科技生命健康产业园迈进。
四、实施路径
1.打造核心产业链。
按照健康中国建设和精准医疗发展的导向，重点在医药临床前试验、诊断检测试剂、医疗器械、高值耗材、创新药物研发、生物制品和药品方面求突破。大力引进和培育行业龙头企业、旗舰项目和顶尖人才团队。对引进具有世界影响力的龙头企业、重大项目、顶尖团队实行政策 “一事一议”，上不封顶。
全力支持企业做大做强。重点培育已有一定规模的医药及健康产业企业，发挥龙头企业引领示范作用，着力打造一批地标企业，成为产业发展的主引擎。同时关注高成长、竞争力强、技术优势明显的企业，培植产业发展新动力。建立涵盖专利数量、研发投入、技术水平、市场潜力、研发进展等指标的企业筛选指标体系，每年滚动筛选出10家左右重点培育企业，切实解决企业发展过程中遇到的问题，力争5年内形成30家左右的骨干企业。
鼓励加大企业有效投入。每年排出一批生物医药健康企业重点项目，加强支持服务。鼓励企业运用先进智能化生产设备、检测仪器，以及使用工业互联网、大数据、人工智能等技术对现有生产设施、工艺装备进行技术改造。
协调推进企业兼并重组。鼓励医药企业开展境内外并购，通过并购贷款、发行优先股、可转换债券等措施加大对企业兼并重组的金融支持，鼓励各类投资者通过股权投资基金、创业投资基金、产业投资基金等形式参与企业兼并重组。
引导支持企业市场开拓。积极帮助推动创新药、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、生物类似药及创新医疗器械进入医保目录。推动创新药品和高值医用耗材在省阳光采购平台挂网采购。鼓励企业积极参与国际竞争，申请国际认证。
2.建强产业载体。
打造产业发展载体。以建设国家级经济技术开发区生物医药园区为方向，以太仓市生物医药产业园为核心，统筹港区、高新区为联动创新片区，相关企业和项目享受国家级开发区政策，实行“一区三园、统分结合、合理分工、各展所长”的全新合作模式。在医药制造领域，积极开发生物制药、高值耗材等高端产品，培植区域产业特色。以生产性服务业为“磁极”，进一步做强本地领军企业。依托太仓港经济技术开发区化工园区，吸引医药企业入驻，向高附加值生物药、化学药领域拓展，向大健康产业延伸。发展公共卫生应急诊断试剂、精准体外诊断、再生修复材料、及配套自动化设备等高端医疗器械设备。
建立创新孵化平台。建设太仓市生物医药产业公共技术创新中心，由市、镇（区）政府（管委会）、高等院校、相关企业共同投入，推动生物医药产业领域关键技术攻关和共性技术的推广应用，建设服务高成长型科技企业培育孵化的高水平平台。
优化生活设施配套。完善周边公共交通班次、路线与人才公寓建设，保障企业人员基本需求，协调对园区已建成的商业配套启动招商入驻，建设高质量载体。逐步配齐专业化团队，提升园区建设管理的专业化水平。
3.建设创新高地、项目高地、人才高地。
推行精准招商模式。推动各产业载体完善平台、资本、政策组成的创业服务体系，并组建具有国际化视野的专业服务团队，开展战略性招商和产业链引企。积极拓展项目信息源，高度关注上海张江、苏州园区等地区产业外溢项目的相关信息，积极对接基金公司投融资服务。探索制定精准招商评估机制推进招商引资新模式，与第三方专业评估机构合作，对拟引入项目的技术先进性及与产业匹配度进行评估，为招商谈判和精准施策提供支撑。加大对招商引资机构和人员的奖励和提拔使用力度。
强化国际协同合作。与大型跨国公司建立战略合作伙伴关系，支持企业建立跨境研发合作平台，鼓励企业开展新药国际多中心临床研究，挖掘全球创新成果，实现创新药走向国际市场。鼓励企业参与国际标准的制定和修订工作，推动行业标准、管理规制和知识产权与国际接轨。
推动重点实验室建设。对接长三角地区创新资源，鼓励科研机构建设面向产业化的新型产业研究院所。鼓励“三首”（装备首台套、材料首批次、软件首版次）应用示范。建立医疗器械“三首”推广目录，对首购首用目录产品的本市单位企业，给予一定风险补偿资助。
加强知识产权保护。支持推进生物医药产业和医疗器械产业知识产权运营中心建设运行，为生物医药产业提供一站式的专利快速预审、快速确权、快速维权、保护协作、导航运营等服务。
培养骨干人才队伍。集聚生物医药健康产业骨干人才队伍，对市级生物医药产业专项取消申报人年龄和学历限制，支持“先申报后落户”方式，开辟绿色通道。建立健全技术、技能等要素参与的收益分配机制，鼓励通过设立技术股等形式，充分调动专业技能人才的积极性和创造性。
4.加大政策支持。
对太仓市级以上层面的支持政策进行梳理整合，实行扎口管理。建立动态调整机制，每年年底前根据上级精神、财力状况、外地政策和各区镇、部门、企业的建议，由领导小组办公室牵头，形成下一年度的生物医药健康产业政策支持方案，交领导小组讨论后，由市政府公布实施。
5.创新体制机制。
强化土地空间要素保障。将生物医药产业园和重点生物医药企业生产、研发用地纳入工业和生产性研发用地保障线范围，推行弹性年期出让制度，降低生物医药企业用地成本。有条件地允许部分载体分割销售和改变初建用途，增强项目方融资能力。对符合《江苏省太湖流域战略性新兴产业类别目录（2018年本）》的项目，其新建、扩建项目新增的氮、磷等重点水污染物排放总量从本地产业置换、淘汰、关闭等方式获得的指标中取得。建立产业转移互惠机制，推动张江高科技园区等重点园区科研项目在太仓实现产业化。
加快审评审批工作力度。借助自贸区苏州片区太仓联动区发展机遇，加强对上争取力度，对符合条件的企业申报新药和创新医疗器械优先审评。对于常年需要进行科研、临床研究或生产用品（试剂、仪器设备、生物样品、抗体原研对照药等）进出口的相关单位，由太仓海关会同有关部门按海关总署政策规定给予相应优惠便利。
五、工作推进
1.强化组织保障。成立太仓市生物医药及健康产业领导小组。由市委、市政府领导担任组长，建立市领导挂钩服务制度。成员单位为市人才办、发改委、科技局、工信局、财政局、市场监管局、卫健委、招商局等相关部门及各区镇，办公室设在市工信局，对生物医药产业发展工作进行统一组织、协调和监督，协调全市资源，统筹召开联席会议、完善责任分工和考核评价机制等产业推进工作，加快产业发展。
2.建立联动机制。组建太仓市生物医药健康产业联盟，建立高层次顾问专家智库，集聚国内外生物医药领域高层次专家，为产业发展提供决策咨询。对联盟成立三年内的基本活动经费，由市级财政给予保障，用于支持开展技术创新协作、交流活动、组织培训及举办高端论坛、展会等活动。支持企业家积极参与政府议事决策，通过组织优秀企业家沙龙等方式，鼓励企业家建言献策。
3.明确职责分工。根据本《方案》细化分解发展目标及各项任务，按照部门与镇（区）职能，认真梳理工作计划，将责任目标化、节点化、台账化。建立差异化考评体系，把结果性指标与过程性情况有机结合，充分体现考核内容的激励性和约束性，相关内容纳入区镇高质量发展考核和部门绩效考核。
附件：关于生物医药健康产业发展的若干政策（2021年）
附件：
关于生物医药健康产业发展的若干政策
（2021年）
第一条 适用范围
本政策适用于在太仓市内进行登记注册，并从事生物医药或医疗器械领域的研发、生产、销售和服务，符合我市生物医药产业发展重点方向，具有独立法人资格的企业及机构（以下统称为“生物医药企业”）
第二条 临床研发阶段
1.对开展临床试验，进入I、II、III期临床试验阶段的新药项目，分别给予100万元、150万元和250万元一次性资助。完成临床 I、II、III 期研究的，分品种按实际投入研发费用的20%，给予最高不超过100万元、200万元和400万元资助。单个企业每年资助最高不超过3000万元。（牵头单位：市科技局，配合单位：市发改委、市财政局、市卫健委、市市场监管局）
2.对新取得医疗器械注册证书的第三类医疗器械产品，按投入该产品实际研发费用的20%予以资助，最高不超过400万元；对第二类医疗器械，按投入该产品实际研发费用的15%予以资助，最高不超过50万元。单个企业每年资助最高不超过500万元。（牵头单位：市科技局，配合单位：市发改委、市财政局、市卫健委、市市场监管局）
第三条 落户创新
（一）项目投资奖励
1.对在我市新成立的生物医药企业租赁办公、经营用房的，自企业入驻之日起，给予三年房租补贴，其中第一年、第二年补贴最高不超过25元/平米/月，第三年最高不超12.5元/平米/月，原则上补贴面积不超过2000平米。（牵头单位：市招商局，配合单位：市财政局、市住建局、市市场监管局）
2.对生产设备投资额300万元以上（不含税）的生物医药企业予以资助，属于先导产业企业或取得临床批件、医疗器械注册证的按该生产设备投资额的12%予以资助；属于高新技术企业的按该生产设备投资额的10%予以资助；其余按该生产设备投资额的8%予以资助（与其他类似政策不同时享受）。单个企业每年资助最高不超过1000万元。（牵头单位：市工信局，配合单位：市发改委、市财政局、市招商局、市商务局）
3.对新落地企业洁净车间装修予以资助，洁净度达到10万级，按每平方米600元的标准给予补贴；洁净度达到1万级及以上，按每平方米1000元的标准给予补贴。同一企业洁净车间装修补贴累计最高不超过500万元。（牵头单位：市招商局，配合单位：市财政局、市住建局、市市场监管局）
（二）企业创新奖励
1.对生物医药企业获评技术创新中心、工程技术研究中心、工程研究中心、产业创新中心、企业技术中心等的予以资助，国家级、省级、苏州市级称号的分别给予100万元、50万元、10万元资助。（责任单位：市发改委、市科技局、市工信局，配合单位：市财政局、市卫健委、市市场监管局）
2.对获重大新药创制、高端医疗器械和前沿生物技术等领域内国家或省级科技重大专项、军民融合发展引导资金的项目，对项目首要承担单位按照国家、省年度拨款的20%进行资助，最高不超过 2000万元。（牵头单位：市科技局，配合单位：市发改委、市财政局、市卫健委、市市场监管局）
3.对经苏州市级及以上认定的高端医疗器械首台（套）装备及关键零部件予以资助，按当年该产品单台（套）销售价格的15-30%，给予20万元到1000万元资助。（牵头单位：市工信局，配合单位：市财政局、市卫健委、市市场监管局）
4.通过PCT途径申请国外专利进入国际受理阶段，资助2万元/件，获得国外授权资助5万元/件/国。同一件专利在多个国家授权累计资助最高10万元。对获得国家专利金奖、优秀奖的，每件分别给予30万元、10万元奖励。（牵头单位：市市场监督局，配合单位：市财政局、市卫健委）
5.对新取得美国（FDA）、欧洲（EMA）、日本（PMDA）等机构批准获得境外上市资质的药品和医疗器械，每个给予100万元资助。单个企业每年资助最高不超过500万元。（牵头单位：市科技局，配合单位：市发改委、市财政局、市商务局、市市场监管局）
6.对首次取得GLP认证项目达到3大项、5大项的，分别给予100万元、200万元资助；取得CNAS认证的，给予50万元资助。单个企业每年资助最高不超过500万元。（牵头单位：市科技局，配合单位：市发改委、市财政局、市卫健委、市市场监管局）
第四条 服务平台
加快健康医疗大数据产业服务平台、临床试验数据服务平台、生物医药工业互联网平台、CRO/CDMO平台、生物医药及医疗器械公共检测研发服务平台、生物医药物流平台、医药工业废弃物处理设施平台等平台建设，对具备相应资质并为我市生物医药 企业服务、年设备投入300万元以上的平台，按设备投入的12%给予资助（与企业生产项目设备投入奖励不同时享受）。每年资助最高不超过1000万元。（牵头单位：市发改委，配合单位：市科技局、市工信局、市财政局、市生态环境局、市卫健委、市市场监管局）
第五条 仿制药质量和疗效一致性评价
1.对同一品种，国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业，一次性给予50万元资助。（牵头单位：市市场监管局，配合单位：市发改委、市科技局、市财政局、市卫健委）
2.对于企业经CFDA确定为参比制剂的品种，一次性给予100万元资助。（牵头单位：市市场监管局，配合单位：市发改委、市科技局、市财政局、市卫健委）
第六条 营收上台阶
对年营业收入首次突破1000万元、2000万元、5000万元、1亿元、5亿元、10亿元的企业，最高分别给予10万元、20万元、50万元、100万元、500万元、1000万元资助。对首次进入中国医药工业百强企业的给予一次性给予300万元资助。药品/医疗器械单品种年度销售首次突破1000万元、2000万元、5000万元、1亿元的，最高分别给予10万元、20万元、50万元、100万元资助。（牵头单位：市工信局，配合单位：市财政局、市税务局）
对已落户企业，由所在区镇依据实际情况考虑，符合条件的可继续享受原政策（太委办〔2018〕84号）第七条地方贡献奖励至有效期结束。
第七条 联合攻关
对已取得认定证书的机构，以科技项目形式，对每个新增通过认定专业给予50万元研发经费资助，同时鼓励我市有资质的医疗机构联合国内先进医疗机构协同开展临床试验，对联合协同开展的我市医疗机构给予50万元研发经费资助；鼓励全市符合条件的医疗机构积极申报、登记备案，对通过评估认证的医疗机构，以科技项目形式，对每个通过认定专业给予50万元研发经费资助。（牵头单位：市卫健委，配合单位：市科技局、市财政局、市市场监管局）
第八条 人才政策
针对生物医药领域符合条件的企业高端人才，年薪在 40 万元以上的，按照个人薪酬的 5%~20%给予每年最高不超过40万元的奖励。（牵头单位:市人才办，配合单位:市发改委、市科技局、市工信局、市财政局、市人社局、市税务局）
第九条 产业基金
1.引导设立医疗器械及生物医药产业基金，对于拟落户的医疗器械及生物医药产业创业风险投资、私募股权投资基金，提供不超过30%基金规模的引导基金。产业引导基金优先引进和扶持医疗器械及生物医药高成长企业和重点项目。（牵头单位：市金融监管局，配合单位：市发改委、市科技局、市工信局、市财政局）
2.鼓励风险投资机构引进优秀医疗器械及生物医药企业落户。风险投资机构对企业落户太仓起到关键作用的（关键作用的认定标准：由区镇政府直接出具书面文件），按机构对该企业第一笔实际投资的3%给予奖励，单笔投资获得奖励不超过500万元。上述风险投资机构须在中国证券投资基金业协会完成私募基金管理人登记。（牵头单位：市金融监管局，配合单位：市发改委、市科技局、市工信局、市财政局）
第十条 资金来源
上述政策资金，市、镇（区）各承担50%，涉及原政策中第七条地方贡献奖励部分按现行财政结算体制分级承担。市级资金由各牵头部门负责编制预算并兑现。
第十一条 其他事项
1.企业每年向所在镇（区）进行申报，经所在镇（区）初审，部门复审，社会公示等程序，报市政府批准后拨付。
2.政策中对应的资质、认证、项目、投入、荣誉等，如为多个单位联合申报的同一项目，以我市注册企业或机构为第一申报者方可申请，同时该企业或机构也是该条政策的唯一可申报者。
3.凡符合本政策内容的生物医药企业，在享受上述政策的同时，还可享受我市出台的其他优惠政策，但若有相同或重复条款，则按照就高原则给予奖励，即同一笔投入对应的凭证只能使用一次。
4.享受苏州相关奖补政策的企业，有差额部分的，以企业为单位，分年度按就高原则给予奖励。
5.对我市生物医药产业发展具有重要带动效应的重点项目、生物医药类大院大所、产业研究院，以及企业自建的重点生物医药类研究院、重大创新中心和生物医药公共服务平台，可根据实际情况采取“一事一议”政策给予重点扶持和奖励。享受“一事一议”政策的重点项目不享受本政策中相同或类似条款。
6.各镇（区）在本政策基础上可制定相关配套政策，鼓励各镇（区）引进生物医药公共服务平台、产业研究院和创新中心等机构，并予以一定资助。
7.对在申报中有不实行为或违反国家有关法律法规，以及当年度发生安全、环保等有较大影响事件的生物医药企业，不能享受本政策，涉及违法的将追究相应法律责任并追回已拨付的资金。同时对于在申报中有弄虚作假等不实行为的，三年内不得申报各类政策性奖励扶持项目。
8.本政策在执行中遇到的具体问题由相关条款牵头部门负责解释。
抄送：市委各部委办局，市人大常委会办公室，市政协办公室，市监委、市法院、检察院，市人武部，市各人民团体。 |
太仓市人民政府办公室 2021年4月30日印发 |