海东地区位于青海省东部，居住着汉、回、藏、土等10多个民族，是一个多民族聚居区。全区总面积为1.32万平方公里，现辖互助、乐都、民和、平安、化隆、循化六县，是一个农业欠发达地区，总人口155.2万人，其中农村人口120.86万人，约占全区总人口的80%。全区目前共有涉药单位2773家，其中药品生产企业1家，各类医疗机构共有2077家（其中县级以上医疗机构27家<地级医院1家>，县级医院12家<中藏医医院6家>，妇幼保健院6家，疾病控制中心7家，采供血机构1个，乡卫生院104家，村卫生室1655家，个体诊所232个，私立医院2家），药品经营企业578家（其中批发企业6家，连锁公司2家，配送中心、配送站13家，连锁药店98家，单体门店66家，村级药品零售连锁店337家、药品专柜26家）。其中，除县级医疗机构、批发公司、配送中心和部分单体药店、配送站及药品零售连锁店设在县城以外，其余的都设在各乡（镇）及各行政村。海东地区食品药品监督管理局于2002年6月成立，下设互助、乐都、民和、平安、化隆、循化六个分局和一个药品检验所。目前全系统共有工作人员40名，其中公务员27名，药品检验人员10名，工勤人员3名，执法车6辆。
从以上数字对比中，我们可以看出，每个执法人员的监管面积达0.05万平房公里，监管企业达103家。目前全区的药品经营企业仍处于一个比较稳定的发展时期。对于一个组建时间较短、执法资源不足的机构来说，如何监管好如此庞大的药品市场，尤其是农村地区药品市场，保障农民群众的用药安全，任务可以说是非常繁重，面临的困难也非常艰巨。为此，就如何监管好海东地区药品市场，我想谈谈个人的一些肤浅的认识和粗浅的看法。
一、必须以科学发展观统领药品监管工作，树立起科学监管的理念
2006年8月份召开的全国食品药品监管工作座谈会有一个重要思想成果，就是与会代表形成广泛共识：只有全面贯彻落实科学发展观，树立和实践科学监管理念，才能更自觉、更坚定地履行好食品药品监督管理职能。科学监管理念的提出，是食品药品监管部门贯彻落实科学发展观的具体体现，是构建社会主义和谐社会对食品药品监管工作的必然要求，是长期以来监管实践的理论总结，是对监管规律认识的深化，是监管理念上的一次新飞跃。科学监管理念的本质和核心，是以人为本，立党为公、执政为民。科学监管理念的基本要求是推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障。科学监管理念的根本目标是保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展。树立和实践科学的监管理念，必须要增强责任意识、监管意识和大局意识，切实做到把住源头、管住流通、规范使用。在树立和实践科学监管理念中，必须要正确处理监管与发展、公众利益与商业利益的关系。监管是发展的有效保障，发展是监管的重要基础。当公众利益与商业利益发生冲突时，必须坚决地、毫不迟疑地维护公众利益，将公众饮食用药安全置于商业利益、集团利益和个人利益之上，旗帜鲜明地反对为了商业利益而损害公众利益的行为。只有把公众利益放在至高无上的位置，食品药品监管工作才能经得起历史的检验，才能赢得社会的理解和支持。因此我们要全面贯彻落实科学发展观，树立科学监管的理念，积极探索监管的模式，大胆创新工作的思路、方法，创造性地开展工作，履行好监管的职责，维护好人民群众的利益，积极为地方医药经济的发展保驾护航。
二、深入推进农村药品“两网”建设，建立健全监管网络和供应网络建设体系
农村地区药品“两网”建设目前已经取得了重要成绩，监管网络和供应网路建设的覆盖面在逐步扩大，但在向边远地区的推进过程中遇到了一些困难。
在供应网络的建设中，遇到的突出问题是：一是一些边远地区的山区，由于人口居住相对分散和人口数量较少，村级药品零售连锁店或专柜几乎没有什么经营利润，企业不愿做无利润的亏本买卖，不愿往下延伸配送点；二是现有的一些村卫生为追求利润，不愿加入药品供应网络的范围。因为药品供应网络点要做到药品统一配送、价格统一和管理上的统一；三是村级药品零售连锁店或专柜还没有纳入新型合作医疗报销范围，农民买药看病不能报销；四是已建立起来的一些村级药品零售连锁店，由于受到从业人员自身素质的影响，药品的养护、管理跟不上，从而导致药品质量难以得到保证。
在监管网络的建设中，目前面临的最突出的问题是：一是协管员和信息员的工作责任心不强，工作的主动性和积极性不强；二是协管员和信息员对药品监管方面的法律法规知识欠缺，监管存在法律盲区；三是协管员和信息员对假劣药品和违法违规经营行为的辨别能力不强，即使有假劣药品和违法违规经营行为也会熟视无睹，没有发挥应有的作用。
如何克服这些困难，进一步推进农村药品“两网”建设呢？我认为应该从建立健全供应网络和监管网络的体系上入手。
供应网络建设：
（一）坚持资源共享，充分利用现有农村医药卫生资源。首先，要正确理解农村药品供应网的含义。农村药品供应网是指为保证农民身体健康提供药品的机构，应包括乡镇卫生院、村卫生室和经批准个人设置的门诊部、诊所，各种类型的药品经营企业。只要是为农民提供药品服务的机构，都应作为药品供应网的一部分。其次，要结合农村人口分布和农民需求及意愿进行，不能简单地搞“一刀切”。只要农民用药安全、方便、实惠，并不一定要在每个乡镇、村盲目设置药店或药品专柜，片面追求药店的数量，从而避免重复设置导致的资源浪费。第三，要正确处理好以下两个方面的关系。在加强农村药品供应网络的建设上，既要加强现有农村医疗机构药房建设，又要加强药品经营企业建设。
（二）坚持市场运作推进供应网络建设。在供应网络的建设中，应坚持“政府引导、市场运作、多方参与、法律规范”的原则，靠药械经营企业和终端网点的自我调控、自由竞争、自助运作来实现网络向农村延伸。就是把供应网络的建设完全交给市场去运作，药监部门积极为政府当好参谋，全力做好服务工作，及时给企业提供政策和信息，引导、鼓励企业向下延伸配送网点，协助有关部门合力调整和设置药品供应点，做到既方便群众，又防止造成无序竞争而影响药品供应质量。同时严格按照GSP的规定加强对企业的监管，规范药品经营和使用行为，在保证药品的质量上下功夫。
（三）在利用“新农合”上做文章。正确处理药品供应网与“新农合”最大的结合点。积极推动政府将达到规范化管理要求的药品供应点纳入合作医疗报销范围，这是药品供应网与“新农合”最大结合点。因此，我们要积极加大工作协调力度，将村级药品连锁零售店和专柜纳入“新型合作医疗”报销范围，方便群众购药。
（四）在提高药械从业人员的素质上下功夫。由于支持药械经营企业向下延伸配送网点，我门在企业的准入上提供了一个比较宽松的环境，降低了企业的准入门槛。但由此也带来了一些监管上的困难。药械从业人员的素质的高低，直接影响着企业服务水平的好坏，制约着企业能否健康发展，为此，我们必须在提高药械从业人员的素质上下功夫。一要全面实施药械从业人员持证上岗制度，坚持先培训后上岗的原则（连锁企业的培训人员必须有连锁企业负责开展，药监部门做好负责考试和发证工作），凡没有取得资格证的一律不允许上岗。对已经上岗的要加强培训，使其尽快掌握药品法律法规和行业相关知识，达到持证上岗的要求。二是根据药品监管形式的发展和需要，要每年定期举办药械从业人员继续教育培训班，将药品监管方面的文件精神和相关的法规、规章和规定及时传达到位。同时要求企业建立健全从业人员继续教育培训制度，加强对从业人员的培训。
监管网络建设:
（一）充分利用“两网”建设专项经费，统筹合理安排“两员”培训教育工作。各县要根据实际，统筹合理地安排好“两员”培训教育工作，按照省局和地区局的安排，采取通俗易懂的培训教育形式，确保培训教育的质量和效果。通过药品知识和法律法规的学习，提高“两员”药品监管的能力和水平，增强工作的责任心。
（二）探索建立“两员”工作考评机制，实行工作激励制度。要充分利用“两网”建设中的奖励基金，积极探索建立“两员”工作的考评机制，制定一些易操作的规章和制度，将“两员”的工作纳入制度化管理，对“两员”的工作绩效进行考核，绩效突出的要从“两网”奖励基金中给予适当奖励，以增强“两员”工作的积极性和主动性。
（三）加强“两员”的实践锻炼，发挥好“两员”的作用。有计划、有目的地适时组织“两员”参加一些日常和各种专项检查监督工作，通过言传身教的方式，逐步在实践中提高“两员”工作的能力和水平，增强识别假劣药品和违法违规经营行为的能力，为监管农村药品市场发挥作用。
三、加强对农村地区药品市场的监管，营造良好的市场经营秩序
药监部门作为药品市场监管的主力军，必须发挥好主力军的作用，进一步创新监管的方式和方法，坚决打击违法违规经营行为，有效遏制假劣药品流向市场，净化农村用药环境，营造良好的市场经营秩序。
（一）加强对医疗机构的药房的管理，从使用环节上保证药品的质量。医疗机构药房的管理是一个难点，按照药品经营企业GSP的规定进行管理，标准显得过高，不切合实际。如果标准过于宽松，药品质量又难以得到保证。为此，必须规范医疗机构药房的管理。从目前全国各地对此项工作的现状来看，大部分地区都结合各自实际制定了医疗机构药房管理办法或相关规定。为此，我们必须抓紧此项工作，在深入掌握全区医疗机构药房现状的基础上，认真研究制定医疗机构药房管理办法或相关规定，加强对医疗机构药房的建设，强化使用环节药品质量的有效监督，以确保使用环节药品质量得到保证。
（二）积极探索涉药单位信用体系建设工作，逐步实行安全信用分级管理。为合理配置使用药品监管的物力、人力、财力，提高监管的效率，保证监管的质量和效果，有必要建立涉药单位信用等级制度。按照日常监督检查、GSP认证现场检查、产品质量监督抽验、服务的质量和违法违规经营使用药械行为，制定信用体系指标衡量制度和标准，分成不同等级，并以此为标准对药械使用经营单位进行全面的考评（考评工作可以定期举行，一般周期为一年），确定相应的等级，实行分等级管理，建立企业信用档案，并实行“黑名单”制度。对那些信用等级高的药械使用经营单位可以少监管或甚至不监管；对信用等级较低的药械使用经营单位则要加大监管的力度，纠正其违法违规经营使用行为，促其提高企业信用等级；对列入黑名单的药械经营使用单位，则限期进行停业整顿，经整顿仍不符合规定条件的，则坚决予以取缔。
（三）大力开展市场集中整治活动，坚持打击违法违规经营使用药械的行为。2006年5至8月份，我们聚合执法力量，采用联合执法的方式，对海东地区6县的药品医疗器械市场开展了集中整治活动，取得了非常明显的效果。这种联合执法进行集中整治的活动的优势是：一是可以有效净化药械市场，起到“敲山镇虎”的作用，营造打击违法违规经营使用行为的高压态势；二是可以有效杜绝执法人员执人情法、关系法的现象，做到公平、公正执法，坚决维护管理相对人的合法利益；三是可以锻炼执法队伍，提高执法人员的依法行政的水平和能力，创建文明执法的氛围；四是可以收到良好的宣传效果，整治活动其实就是宣传我们职能和职责的一个过程，为提高药品监管部门在群众中的知晓度和塑造良好的社会形象奠定基础。
这种联合执法进行集中整治的活动，我们通过摸索已积累了一些经验，市场整治的效果一次比一次好，今后我们要加强这种联合执法进行集中整治的活动，每年有计划地适时安排并选择海东六县的部分地区开展这种执法活动，逐步使这种执法活动走向成熟，在药品市场的监管中发挥重要作用。
（四）加强药品市场监管工作的探索，着手试点执法人员“分片包干”的监管模式。目前，工商、税务等部门实行的这种“分片包干”的监管模式，可以说是效果很好。这种“分片监管”的模式，一方面通过激励机制，调动了执法人员的工作积极性和主动性，另一方面可以有效监管市场，保证市场的正常运转和有序竞争。这种“分片包干”的监管模式，我们可以积极进行借鉴，并结合药监工作的实际，进行合理的改进，由乡镇协管员协助“专管员”开展药品市场的监管工作，重点打击无证经营药品医疗器械行为。我们根据实际，药品市场的监管可以采取这种“分片包干”的方式，具体落实到每一个执法人员身上，实行监管工作“专管员”制度，并建立“分片包干”的相关的规定和制度，同执法人员的工作绩效相挂钩，纳入公务员年终评优评先和职务晋升范围。这种“分片监管”的模式，可以实行工作目标责任制，年初签订工作目标管理责任制，年终进行考核，并通过考核的结果进行奖优罚劣。为实现公平、公正执法，“专管员”实行定期交流制度，周期一般为一年。
海东地区药品市场的监管困难较多，如何充分利用现有的人力、物力、财力，监管好药品市场，给人民群众营造一个放心、安全、便利的用药环境，需要我们药监部门积极转变观念，创新方式方法，大胆工作，深入研究，合理配置和使用现有的监管资源，使有限的资源发挥无限的作用。