改革开放三十年 一路监管一路歌
枣庄市食品药品监督管理局薛城区分局
改革开放三十年，民生问题日趋成为热得发烫的话题。与之相伴，食品药品监管也作为一个熟稔的概念频频出现在人们的视野中。站在三十年的时间节点上翘首回望，我们或许惊奇于改革开放竟然赋予了这项工作如此神圣而崇高、如此丰富而具体的内容。从最初的“混乱无序”到如今的规范监管，沐浴着三十年的风风雨雨，伴随着改革开放的历程，食品药品监管这一与亿万人民群众息息相关的工作，焕发出了前所未有的生机与活力，成为推动中国走向食品、药品产业世界大国的动力源泉。
从“一枝独秀”到“全面开花”，食品药品监管工作应运而生
据国家统计局统计数字显示，改革开放前夕，全国食品餐饮业经营网点不足12万个，员工104.4万人，年零售额54.8亿元；涉药单位不足8万个，从业人员仅73.5万人。由于生产力的极度落后和生产能力的严重不足，全国食品药品一直徘徊在短缺时代，监督管理工作几近“真空”。进入70年代后期，计划经济的力量虽然强大，然而市场意识已经在改革开放的大潮中萌动。改革开放后，社会被压抑的饮食用药需求突然爆发，人民对食品药品产业的需求快速增长。食品餐饮业方面，占据市场主体的国营和供销系统的食品餐饮业，逐步推行以各种形式经营承包制为主的经营管理体制改革，全国食品餐饮业呈现出多元化、全方位的发展格局，各种规模食品加工企业和大小作坊蜂拥而起，始终保持了旺盛的发展势头。自1991年以来，全国食品餐饮零售额每年增幅保持在两位数以上，2006年全国食品餐饮业零售额突破1万亿元大关。在药品业方面，1980年，卫生部《关于允许个体开业行医问题的请示报告》得到国务院批准，为转变国有、集体机构一统天下，形成各种所有制形式并存的医疗服务机构奠定了基础，大中小医疗机构、涉药单位如雨后春笋。据统计，截至2007年底，全国持有《药品经营许可证》的企业共有359764家，其中法人批发企业9592家、非法人批发企业3388家；零售连锁企业1853家，零售连锁企业门店121070家；零售单体药店223861家。全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有160952家。食品药品产业真正走出了计划经济时代由国家垄断经营“一枝独秀”的局面，呈现出“百花齐放、欣欣向荣”的发展格局。
辩证法告诉我们，任何事物的发展都具有其两面性。食品药品产业的发展也不例外。在那样一个食品药品产业腾飞的时期，除计划经济体制内对食品药品的行政管理，基于市场的食品药品监管基本上处于“真空”地带。正是这样一种宽松的几乎没有限制的外部发展环境，为处于极端落后的中国食品药品产业“爆炸性”发展提供了舞台。但盲目发展带来的问题已经在慢慢积聚。在食品药品产业繁荣发展的背后，不可避免地衍生出监管“黑洞”。国人皆知，多年来假酒中毒案、毒奶粉、有毒有害食品案件不断出现。食品安全方面存在的安全隐患事故层出不穷，像：三鹿奶粉、蛆桔、问题鸡蛋、致癌大米、双氧水鱼翅、进口奶粉被污染和亚硝酸盐超标、瘦肉精、结核奶、金华火腿添加敌敌畏、毛发酱油、农药残留超标的蔬菜以及食品未标注转基因标志，使庞大数量的国内外消费者安全权益受到了极大伤害。2004年，中国消协系统共受理食品方面投诉60740件，其中涉及食品安全的有1621件，比2003年增长了24.1%。同时，中国大规模食品生产出现的质量安全隐患也让人担忧。中国卫生部2004年共收到重大食物中毒事件报告185起，15715人中毒，死亡146人。全国工商系统2006年查处有毒有害食品案件2967件，占食品案件总数的7.84％；制售假冒伪劣食品案件37825件。食物中毒和食源性疾病，也对中国百姓食品安全造成了严重威胁。据WH0估计，发达国家食源性疾病的漏报率在90％以上，而发展中国家则为95％以上。从目前的统计数字来看，中国每年食物中毒报告例数约为2万—4万人，但专家估计这个数字尚不到实际发生数的1／10，也就是说中国每年食物中毒例数至少在20万－40万人。药品方面，2004年，媒体爆出消息，在中国卖了十几年的老药息斯敏可致心血管系统不良反应甚至死亡。据国家卫生部药品不良反应监察中心的数据，近几年在我国各级医院的住院病人中，每年约有19.2万人死于药品不良反应,而因药品不良反应需要住院治疗的病人则多达250万人。 2007年05月08日 美国《国际先驱论坛报》报道，在过去二十年，糖浆似的毒药二甘醇(diethylene glycol)在全世界至少造成八起大规模中毒事件。研究人员估计有数千人死亡，巴拿马是最近的受害者。报告了这种毒药造成的三百六十五起死亡，其中一百起到目前已经得到证实。巴拿马的死亡人数，跟制造这种毒药并把它当作99.5%的纯丙三醇出口的中国公司有直接关系。中国的食品与药品监管无形之中滋生出了一个巨大可怕的“黑洞”。
在巨大成绩与问题的背后，我们不难看出，食品药品产业监管工作的规范化、法制化、制度化、高效化已经成为中国食品药品产业科学发展、跨越发展、和谐发展不可或缺的条件。基于民生、发展的需要，2003年，国家食品药品监督管理局应运而生，开启了全国食品药品监管工作的元年。
从“零的起步”到“初见成效”，食品药品监管工作渐入佳境
思想是行动的先导。早在党的十六届三中全会提出，要把认真解决人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题摆在突出位置，要求强化食品药品安全监管，保障人民群众健康安全。党的十七大报告提出：要始终把实现好、维护好、发展好最广大人民的根本利益作为党和国家一切工作的出发点和落脚点，强化政府责任和投入，确保食品药品安全。刚刚闭幕的十七届三中全会再次强调:要切实落实质量安全监管责任，严格全程监控，杜绝不合格产品进入市场。一石激起千层浪。全国自上而下，积极响应，抓组织领导、抓政策措施、抓工作部署、抓长效机制构建，食品药品监管工作迅速启动，以迅雷不及掩耳之势步入规范化发展的快车道。
抓基层打基础，健全完善农村食品“三网”和药品“两网”，构建农村食品药品安全屏障。农村是食品药品安全工作的重点，也是难点。立足深化农村食品“供应网、监管网、信息网”和农村药品“供应网、监管网”建设，在农村食品药品监管网建设上，全国各市、区（县）、镇街均设立了食品药品监管机构，全部落实了办公场所、经费和设施，并达到了每个村居1名食品药品信息员，实现了乡镇（街办）食品安全工作有专门机构管事，有专人干事。在农村食品药品供应网建设上，力促饮食用药城乡同质同价。药品方面，大力支持零售药店加盟连锁，支持连锁企业、批发企业到农村设立门店。组织药品批发企业配送车辆参与农村药品统一配送，确保了乡镇卫生院、农村药店和村卫生室的直配比例逐年上升。食品方面，依托“万村千乡工程”，推动和鼓励现代食品物流网向广大农村延伸，“苏果”等一批连锁店迅速走进乡村，确保了农民饮食用药更加安全、实惠、便利。在农村食品信息网建设上，全国逐步建立了覆盖各地区的村级食品安全信息员终端采集、乡镇食品药品监管站（所）和食品监管环节部门逐级传递、市区食品药品安委会接收处理的食品安全信息管理机制，在政府部门和广大群众之间搭建了一个畅通的食品安全信息平台。
抓整治促规范，强化措施标本兼治，构筑食品药品监管长效机制。在各级的共同努力下，食品药品监管部门始终坚持整治与规范相结合、重点突破与拉网式检查相结合、打击与教育相结合的原则，深入推进专项整治，集中查处了一批影响重大的违规案件，切实维护了人民群众的生命健康安全。仅药品监督方面，2007年全年共收到药品投诉44369件、立案12648件、结案10961件、移交司法机关162件。收到医疗器械投诉5023件、立案1563件、结案1248件、移交司法机关5件。2007年全年共查处药品案件304343件，100万元以上的案件27件，涉及物品总值45018.25万元、罚款金额59982.18万元、没收金额16907.82万元、取缔无证经营9076户、捣毁制假窝点数388个、停业整顿346户、吊销许可证92件、移交司法机关305件、刑事处罚70人、进行监督检查2860223人次、撤销终止批准文号8个。2007年全年共查处医疗器械的案件总数25270件、100万元以上的案件7件、涉及物品总值9322.62万元、罚款金额14634.88万元、没收金额2904.69万元、取缔无证经营1811户、捣毁制假窝点58个、停业整顿14户、吊销许可证2件、移交司法机关14件、刑事处罚1人、进行监督检查1159843人次。此外，各地在推进食品药品监管工作开展中，还切实探索建立健全了齐抓共管机制、市场预警机制、安全防控机制、督查通报机制四大工作机制，食品药品监管工作从混乱无序转为初见成效，有效地保证了人民群众饮食用药安全。
从“问题监管”到“科学监管”，食品药品监管工作任重道远
全面建设小康社会和构建社会主义新农村的宏伟目标，对食品药品监管工作提出了新的更高的要求。新形势下，面对新的挑战，必须加快食品药品安全管理模式的创新，努力实现传统安全管理模式向现代食品药品安全管理模式的转变，从“问题监管”向科学监管转变，形成以人本管理为中心，以法制建设为基础，以事故防范为目标，以企业自我约束为主体，以科学监管为手段，以遏制和减少重特大事故为重点，以不断健全和完善政府监督管理机制为关键的现代食品药品安全监管模式。
全面落实监管责任，形成监管合力。食品药品安监管全工作是一项系统复杂的工程，点多、面广、线长，务必落实监管责任，形成监管合力。各级政府要把食品安全药品安全工作纳入重要议事日程，将食品放心工程、农村药品“两网”建设、食品药品安全专项整治、医疗机构药房规范化建设等重点工作列入政府目标管理考核范围，适当解决食品药品安全工作经费，定期进行督促检查和考核评价。要建立食品药品安全责任追究制度，对不履行安全监管职责而发生重大食品药品安全责任事故的地方政府和部门，依法追究其主要负责人和直接责任人的责任。要落实监管部门责任。监管部门是食品药品监管责任的主体，要按照职能分工，各司其职，各负其责，相互支持，密切配合，认真履行各自监管职责，落实从“农田”到“餐桌”，从车间到家庭、从生产到使用各个环节的安全监管责任，把各自职责范围的食品药品安全监管好，确保各环节监管不缺位、不错位。通过全方位、高频率的动态监管，努力改善城乡居民饮食用药环境。要引导企业自律。企业是食品药品安全的第一责任人，要通过加强对食品药品企业的教育、引导和监督，采取有效的监管手段，督促企业恪守维护食品药品安全的道德底线，认真履行食品药品安全义务，依法生产经营、加强质量管理，把好食品药品安全第一关，承担起第一责任人的责任。促进企业自我约束，规范经营，健康发展。
切实突出监管重点，创新监管方式。要从事后查处的被动型管理向事前预防的主动型管理转变；由经验型管理向技术型、专业化管理转变；由以企业为主的“小安全”管理向社会综合的“大安全”管理转变；由分散、横向管理向集中、垂直监管转变。食品方面。要继续把粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、水产品和儿童食品作为重点产品，着重抓好农村和城乡结合部等重点区域，对城乡结合部和农村的各类食品批发市场、集贸市场、个体商贩、小加工作坊、小食品店、小餐馆，以及学校、建筑施工工地的食品供应点等加强检查监督。要加强生产源头监管，大力提倡科学种养，实施“无公害食品行动计划”，深入开展农药残留、畜食产品违禁药物滥用，水产品药物残留等专项整治，规范种植、养殖行为。逐步建立农产品质量安全监测制度和农产品质量安全追溯制度，严格执行食品质量安全市场准入制度，对食品生产企业实施生产许可证制度，对企业生产的食品实施强制检验制度，对实施食品生产许可证的产品实行市场准入标志制度。推行重要食品“厂场挂钩”和“场地挂钩”制度，实行不合格食品退市、召回、销毁制度。药品、医疗器械方面。继续深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，巩固整治结果，坚决遏制制售假劣药品、医疗器械的不法行为，确保广大人民群众用药用械安全。在药品生产环节，切实把好药品生产经营企业的准入关口，推行药品生产企业信用构建和分类监管制度，继续采取“飞行检查”方式，加强对药品生产企业执行GMP情况的全面检查，严厉查处违法违规生产行为；加强医疗机构灭菌制剂和使用特殊药品的重点单位、重点企业、重点产品、重点环节的监督检查，落实监管制度和监管责任，强化自律，督导诚信。在药品流通环节，开展药品安全诚信体系建设，强化药品经营企业GSP日常监督检查和跟踪检查；积极探索医药分业的可行性和零售企业分类管理试点，适时推进药品分类和分业管理工作；加快医疗机构药房规范化建设，进一步建立健全全市药品和医疗器械不良反应（事件）监测和预警网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）报告、调查和应急机制，要形成稽查打假高压态势。完善“片警制”监管模式和首发案源上报、举报奖励制度，树立“大稽查”观念，加强与公安、卫生、工商等部门的协调合作，加强横向、纵向协作联系，有效整合监管资源，提高监管效能和监管水平，形成立体监管、全社会共同治理的良好态势，实现药品打假由数量扩张型向质量提升型转变。
始终坚持以人为本，营造食品药品安全人文环境。以人为本保障人的生命权和健康权，这是食品药品安全监督管理最高准则。一定要牢固树立“以人为本”的理念，努力营造食品药品安全人文环境。充分利用报纸、广播、电视等新闻媒体，围绕食品药品安全知识、食品药品安全法律法规以及典型事故案例等以专栏或专题形式，通过多渠道、多层次、多形式的宣传教育，努力增强食品药品安全监管部门的责任意识、食品药品企业的质量自律意识和广大消费者的自我保护意识，在全社会营造人人关心食品药品安全、人人参与食品药品安全、人人监督食品药品安全的浓厚氛围。要注意抓好正反两方面典型，弘扬正气，打击歪风，对那些不顾大局，以人民群众身体健康作赌注，牟取暴利的单位和个人，要公开曝光，公布于众，对制售假冒伪劣食品药品的违法行为通过新闻媒体曝光，揭露丑恶、警示违规。同时，对那些守法经营、诚实守信的经营者要大力宣传推广。要发挥群众参与食品药品安全管理的作用，统一发布食品药品安全有关信息，让广大消费者了解食品药品安全形势，增强消费信心，建立举报奖励制度，调动广大群众参与食品药品安全管理的积极性，逐步构建“政府领导、部门监管、企业自律、群众参与、行为规范”的食品药品安全监督网，努力优化人民群众的饮食用药环境。
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