_总则
_._目的
为给我区食品药品监督管理部门及有关单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，有效控制药品和医疗器械突发性群体不良事件，减少药品和医疗器械突发性群体不良事件造成的损失，保障人民身体健康和用药安全，确保社会稳定，制定本预案。
_._药品和医疗器械突发性群体不良事件定义
药品和医疗器械突发性群体不良事件定义（以下简称突发性群体不良事件）是指：突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用已经注册上市的同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗、保健过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）；或指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
_._突发性群体不良事件分级
依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将突发性群体不良事件划分为三个等级：
一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过__人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；出现_例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率_倍以上；发生人数超过__人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；出现死亡病例；省食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过_人（含_人），且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；省食品药品监督管理局认定的其他可能发展为二级甚至一级的突发性群体不良事件。
_._工作原则
_._._统一领导，分工负责
×××食品药品监督管理局实施《×××食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，对应急工作进行布置、指挥和协调。负责协助×××食品药品监督管理局处理一级药品和医疗器械突发性群体不良事件。
与有关部门通力合作、密切配合，尤其在对受害患者的救治中注意与卫生、公安、计生等部门的沟通。
_._._依法监督，科学管理
严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管。关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理使用，保障人民使用药品和医疗器械的安全有效。
_._._快速反应，有效控制
建立快速反应机制，按照“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。
_._._统一响应，分级管理
根据突发性群体不良事件的不同情况，将其分为三个等级，并实施分级响应。发生不同等级突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。
_._编制依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等。
_._适用范围
本应急预案适用于×××内发生的药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）的应急处理工作。
_应急机构与职能
_._领导机构与职责
***食品药品监督管理局成立由局长、分管局领导以及办公室、药品和医疗器械监管科、稽查科和***检验所主要负责人组成的应急工作领导小组（下称领导小组）
_._办公室
负责组织协调药品和医疗器械突发性群体不良事件的处理工作。下发应急响应启动或结束的文件通知。负责突发性群体不良事件的信息报送工作。
_._药品和医疗器械监管科
负责组织对突发性群体不良事件中所涉及的药品和医疗器械的区内生产企业进行现场检查，并及时将检查情况报领导小组。属区外的药品生产企业生产的及时上报***食品药品监督管理局。同时，加强对区内同类生产企业的监督检查。
_._稽查科
负责组织对涉及突发性群体不良事件中的药品、医疗器械进行暂控、抽样，对经检验确认的假劣药品、非法或不合格医疗器械依法组织查处。
_._*** 检验五分所
对怀疑药品进行质量检验，提供技术支持，及时出具检验报告。
_应急响应
_._应急响应的启动及级别由办公室在收集汇总信息基础上做出初步判断，报领导小组审定。
_._三级响应
_._._生产、经营企业和医疗卫生机构依法履行药品和医疗器械不良事件的报告责任，凡符合_._中所列的三级事件的标准，应按照“可疑即报”的原则，__小时内报告药品不良反应监测市级监测中心，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
_._._我局在接到三级应急响应启动通知_小时内进入应急状况，并将应急机构人员名单传真到市局（报送要求见附表_）。区三级联络员应保持__小时通讯畅通。
_._._局稽查科在应急启动__小时内，组织对突发性群体不良事件中涉及的怀疑药品、医疗器械抽样，对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械的按有关规定处理。
_._二级响应
出现药品和医疗器械突发性群体不良事件符合二级事件标准或三级事件发展为二级事件时，一经核实启动二级响应，在做好三级响应的基础上做好以下工作：
_._._办公室将突发性群体不良事件的情况汇总并通报其他相关部门，同时报告×××食品药品监督管理局和区委、区政府。
_._._启动突发性群体不良事件每日一报制度，每日下午_时前将上报情况和累加情况（报送要求见附表_－_）经领导小组同意后上报市局汇总；
_._._在二级响应启动__小时内，对辖区内突发性群体不良事件中所涉及的药品和医疗器械进行全面暂控，不得继续生产、销售和使用。
_._._×××食品药品监督管理局可根据需要向广州市食品药品监督管理局或区委、区政府请求帮助，派出应急事件指导工作小组等。
_._一级响应
出现药品和医疗器械群体不良事件符合一级事件标准或二级、三级事件发展为一级事件时，一经核定启动一级响应，在做好二级、三级响应的基础上做好以下工作：
_._._协助×××食品药品监督管理局相关人员的现场检查。
_._._对全区药品和医疗器械经营、使用单位开展巡查，要求覆盖面达到___％。
_._应急结束
突发事件得到有效控制，一级事件以国家食品药品监督管理局宣布应急结束为准。二级、三级事件以省食品药品监督管理局宣布应急结束为准。
_应急保障
启动应急机制后，×××食品药品监督管理局派专人__小时值班，接听电话、传真。
_善后处置
药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，依法进行处理。
_总结评价
×××食品药品监督管理局对药品和医疗器械群体不良事件撰写调查报告，并进行总结评估，提出改进建议。总结报告报×××食品药品监督管理局、区政府。
_附则
_._报送资料要求
药品生产、经营企业：
⑴事情发生、发展、处理等相关情况；
⑵药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
⑶质量检验报告；
⑷是否在监测期内；
⑸注册、再注册时间；
⑹药品生产批件；
⑺执行标准；
⑻国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；
⑼典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
⑽报告书及联系电话。
医疗器械生产、经营其企业：
⑴事件发生情况、事件描述、报告情况、事件跟踪随访和最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料；
⑵产品注册证；
⑶产品使用说明书；
⑷质量检验报告书；
⑸执行标准；
⑹国内外不良事件发生情况（发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料）；
⑺《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件企业汇总报告表》。
医疗卫生机构
⑴事件描述：患者资料、事件主要表现和陈述、时间发生时间、地点、涉及药品（医疗器械）名称、药品（医疗器械）使用依据和使用情况、不良反应/事件主要表现、诊断过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
⑵典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》；
⑶报告人及联系电话。
_._预案制定、解释和修订
本预案由×××食品药品监督管理局制定并负责解释。
×××食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发生重大缺陷时，由×××食品药品监督管理局负责组织修订。
_._本预案自发布之日起施行。
附：_、应急机构人员名单
_、本辖区暂控（查封）不良事件涉及药品（器械）汇总情况统计表（经营单位）
_、本辖区暂控（查封）不良事件涉及药品（器械）汇总情况统计表（经营单位）
_、本辖区暂控（查封）不良事件涉及药品（器械）当日情况统计表（经营单位）
_、本辖区暂控（查封）不良事件涉及药品（器械）当日情况统计表（经营单位）